B.0.1 醫藥潔凈室(區)的使用，應符合下列規定：

　　1 人員應按本規范第5.2.4條的凈化程序出入醫藥潔凈室(區)，限制非本潔凈室(區)人員進入醫藥潔凈室(區)。

　　2 物料、工器具、設備等進入醫藥潔凈室(區)前必須凈化，進入無菌潔凈室(區)前還須消毒滅菌。物料、工器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣閘室進入醫藥潔凈室(區)。

　　3 空氣潔凈度100級、10 000級的凈化空氣調節系統宜連續運行。非連續運行的醫藥潔凈室(區)，在非生產班次時，凈化空氣調節系統應有保持室內正壓、防止室內結露的措施。

　　4 當醫藥潔凈室(區)采用高度真空吸塵器進行清掃時，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度。

　　B.0.2 醫藥潔凈室(區)的空氣監測，應符合下列要求：

　　1 應對醫藥潔凈室(區)空氣定期監測。監測項目和頻次應符合表B.0.2的規定。特殊要求的醫藥潔凈室(區)另行規定。

　　2 下列情況應更換高效過濾器：

　　1)氣流速度降低，即使更換初效、中效空氣過濾器后，氣流速度仍不能增大時。

　　2)高效空氣過濾器的阻力達到初阻力的1.5～2倍時。

　　3)高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏時。

　　B.0.3 醫藥潔凈室(區)的維護，應符合下列要求：

　　1 醫藥潔凈室(區)的維護管理，應包括對凈化空氣調節系統、生產設備、設施和操作人員的管理;應建立相應的管理制度和記錄。

　　2 使用具有腐蝕、易燃、易爆等有毒有害物品的醫藥潔凈室(區)，應有相應的安全措施。

　　3 應建立醫藥潔凈室(區)計劃檢修制度，對凈化空氣調節系統實行定期檢修、保養制度。檢修、保養記錄應存檔。